本指導原則旨在指導注冊申請人對泌乳素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對泌乳素檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

泌乳素檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中泌乳素（Prolactin，PRL）的濃度。本指導原則適用于以抗原-抗體反應為基本原理對泌乳素進行定量檢測的體外診斷試劑，如化學發光法、酶聯免疫法或熒光免疫法等，不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定泌乳素試劑（如試紙條等）。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱《辦法》）和《國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），泌乳素檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類代號為6840。