為進一步規范醫用磁共振成像系統（簡稱MR系統）的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。本指導原則是對2017年發布《醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則》的修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

范圍

本指導原則適用于常見MR系統，亦適用于多模態系統如PET/MR系統的MR組件。術中MR系統、適用于特殊部位如乳腺/四肢專用MR系統以及適用于特定人群如兒科專用MR系統亦可參照本指導原則的適用要求進行臨床評價。本指導原則不適用于磁場強度大于3.0T的MR系統、具有輔助決策功能的軟件部分、定量成像以及磁共振波譜成像技術的臨床評價工作。

注冊申請人需全面評價MR系統的硬件、軟件的功能?？紤]MR系統功能的多樣性，本指導原則僅就MR系統的醫學影像質量，有針對性的提出和規范了臨床評價要求。

若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。

基本原則

注冊申請人需遵循科學、客觀的原則，根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑，依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》[1]（下文簡稱“通則”），提供相應的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據，以評價差異性是否對申報產品的安全性和有效性產生不利影響。一般而言，差異性對圖像質量的影響需提供實驗室數據（如模體試驗）等非臨床研究數據，必要時可提供人體影像樣本等數據予以確認。模體試驗要求詳見本指導原則第四章節，人體影像確認要求詳見本指導原則第五章節。

詳細內容，見https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210201152959169.html