有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。