確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料
1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。
2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。
3.相關責任方（制造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。
2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。
3.相關責任方（制造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。