口腔修復計算機輔助設計和制造光學印模系統指南簡介
美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《口腔修復計算機輔助設計和制造（CAD/CAM）光學印模系統指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。
一、產品概述
口腔修復CAD/CAM 光學印模系統用于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的外形特征，通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計算機軟件和硬件，制造模塊包含由計算機控制的銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復體。修復體通常由歸為II 類器械管理的陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監管政策
FDA 早期規定口腔修復CAD/CAM 光學印模系統由掃描模塊和中央處理模塊組成，作為II 類器械管理，需提交上市前通知；而制造模塊作為一種制造工具，無需進行上市前通知。
現行版本“指南”明確指出制造商若能證明已采用“指南”推薦的風險控制方法（詳見下文）或等同方法確保產品的安全性和有效性，則無需進行上市前通知，反之制造商若未采納“指南”推薦風險控制的方法或等同方法，仍需提交上市前通知。自此，口腔修復CAD/CAM 光學印模系統的全部模塊在符合“指南”要求的前提下均可豁免上市前通知。
三、產品風險及推薦控制方法
“指南”明確口腔修復CAD/CAM光學印模系統已知確定的五大風險包括：尺寸不精確、組織不良反應、電氣危害、電磁干擾和交叉感染。
對于尺寸不精確，“指南”建議通過軟件確認和標記進行風險控制，其中軟件確認建議根據FDA 軟件確認指南對中央處理模塊所含成像軟件進行確認，以保證尺寸精確，符合用戶需求；標記應給出相應警示或提示信息。
對于組織不良反應，“指南”建議產品與人體接觸部分的生物相容性應符合《ISO10993 醫療器械生物學評價第1 部分：評價與試驗》的要求。
對于電氣危害，“指南”建議產品的電氣安全應符合《IEC60601-1醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求》的要求。
對于電磁干擾，“指南”建議產品的電磁兼容性應符合《IEC 60601-1-2 醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容性要求和測試》的要求。
對于交叉感染，“指南”建議通過標記進行風險控制，即說明書應明確產品所遵循的感染控制程序，同時“指南”還建議根據美國疾病預防控制中心相應文件要求對所用感染控制方法進行評估。
四、上市前通知豁免限制
FDA 對于產品特性可合理預見的已有上市同類產品的II 類器械，可以豁免其上市前通知，但若為下列任意一種情況將無法豁免：與已上市同類產品預期用途不同，與已上市同類產品操作原理不同，21 CFR 872.9指定的任一用途的體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿
一、產品概述
口腔修復CAD/CAM 光學印模系統用于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的外形特征，通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計算機軟件和硬件，制造模塊包含由計算機控制的銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復體。修復體通常由歸為II 類器械管理的陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監管政策
FDA 早期規定口腔修復CAD/CAM 光學印模系統由掃描模塊和中央處理模塊組成，作為II 類器械管理，需提交上市前通知；而制造模塊作為一種制造工具，無需進行上市前通知。
現行版本“指南”明確指出制造商若能證明已采用“指南”推薦的風險控制方法（詳見下文）或等同方法確保產品的安全性和有效性，則無需進行上市前通知，反之制造商若未采納“指南”推薦風險控制的方法或等同方法，仍需提交上市前通知。自此，口腔修復CAD/CAM 光學印模系統的全部模塊在符合“指南”要求的前提下均可豁免上市前通知。
三、產品風險及推薦控制方法
“指南”明確口腔修復CAD/CAM光學印模系統已知確定的五大風險包括：尺寸不精確、組織不良反應、電氣危害、電磁干擾和交叉感染。
對于尺寸不精確，“指南”建議通過軟件確認和標記進行風險控制，其中軟件確認建議根據FDA 軟件確認指南對中央處理模塊所含成像軟件進行確認，以保證尺寸精確，符合用戶需求；標記應給出相應警示或提示信息。
對于組織不良反應，“指南”建議產品與人體接觸部分的生物相容性應符合《ISO10993 醫療器械生物學評價第1 部分：評價與試驗》的要求。
對于電氣危害，“指南”建議產品的電氣安全應符合《IEC60601-1醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求》的要求。
對于電磁干擾，“指南”建議產品的電磁兼容性應符合《IEC 60601-1-2 醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容性要求和測試》的要求。
對于交叉感染，“指南”建議通過標記進行風險控制，即說明書應明確產品所遵循的感染控制程序，同時“指南”還建議根據美國疾病預防控制中心相應文件要求對所用感染控制方法進行評估。
四、上市前通知豁免限制
FDA 對于產品特性可合理預見的已有上市同類產品的II 類器械，可以豁免其上市前通知，但若為下列任意一種情況將無法豁免：與已上市同類產品預期用途不同，與已上市同類產品操作原理不同，21 CFR 872.9指定的任一用途的體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿