3D打印技術在醫療器械領域的發展日趨進步，其中金屬材料因其耐高溫、耐腐蝕、力學強度高、生物相容性好等優勢，作為3D打印的原材料應用尤為廣泛。在利用金屬粉末打印多孔結構的骨科植入物的過程中，金屬粉末的質量、打印過程參數設定影響著產品的使用性能，由于金屬粉末熔融不徹底，打印完成后的產品會存在金屬粉末附著的情況，金屬粉末粒徑小，若金屬粉末去除不徹底，產品在植入人體后，存在金屬顆粒脫落的可能，從而引發并發癥的風險會大大提升，也同樣對產品的安全有效性產生影響。
金屬粉末的去除過程主要可以分為兩個步驟：
一、金屬粉末去除
首先，根據產品特點制定清除方案。常見的3D打印多孔結構有兩種，一種是規則且在多個方向上均有良好的目視貫通性的多孔結構（如圖1所示），如椎間融合器、椎體假體、骨缺損填充物等有較大厚度的多孔結構；另一種是不規則且目視通透性較差的多孔結構（如圖2所示），通常為厚度較小的多孔層或者無需徹底通透的產品多孔表面，如髖臼杯外側骨結合界面（其基底是實體金屬），此類結構厚度一般不超過目視通透深度以保證噴射清理的徹底。
通過高壓噴射的方式，按規定方向、角度、噴射壓力、噴射時間進行粉末去除。如利用壓縮空氣和同種金屬粉末微粒噴射沖擊去除金屬粉末，這種方法是在粉末去除的過程中使用0.5Mpa～0.6Mpa的壓縮空氣裹挾夾帶大量同種金屬粉末微粒，對工件表面以及孔隙內部的未熔金屬末顆粒進行噴射清理，通過多個規定的不同方向（目視貫通方向）的噴射清理基本可以清除孔隙內部的殘留未熔金屬粉末。
二、清洗
高壓噴射后產品實際上仍存在少量的粉末殘留，對產品還應進行清洗過程的處理。
（一）常用的清洗方法
1.浸洗、煮洗法
浸洗、煮洗是一種比較原始的清洗辦法，常用于粗洗。浸洗是將待清洗的零部件浸泡在清洗液外，依托清洗液和污垢之間發生的物理、化學反應而使污垢逐漸軟化、親松，逐步轉為游離狀態，最終從零部件表面脫落下去。
2.壓力沖洗法
高壓沖洗是利用高壓射流技術破壞附著在零部件的殘留污垢。高壓沖洗常應用于船舶除銹和清除船體外部沾附的海生物；鐵路機車車輛修理部門應用高壓沖洗去清洗轉向架及車底部，除了能清除污垢外，還用于沖洗鐵銹、舊漆層等。
3.蒸汽浴清洗法
蒸汽浴清洗是根據鹵代烴類有機溶劑的理化特性，利用其蒸汽對金屬零部件表面的油污及油脂進行清洗的一種辦法。最常用于蒸汽浴清洗的鹵代烴類有機溶劑為三氯乙烯。由于三氯乙烯具有較強的除油污、去油脂能力以及一些其他的特點，故而在清洗油污方面有其獨到的功效。
4.超聲波清洗法
超聲波是指頻率高于20KHz的聲波，其能量可以改變材料狀態或性能。超聲波的機械振蕩具有粉碎固體、霧化、乳化、勻化、提取和凝聚的作用。在清洗的過程中，氣泡沖擊波能破壞不溶性的污物，使其分散脫落于溶液中。通過超聲波的震蕩，可實現清洗劑的加速攪拌和擴散作用，加速可溶性污物的溶解。超聲波清洗具有清洗速度快，質量高的特點，不僅易于實現清洗自動化，還適用于形狀復雜表面的細致清洗，骨科類植入物產品的清洗常使用該方法。
5.等離子清洗
等離子清洗的機理是依靠處于“等離子態”的物質，通過“活化作用”達到去除物體表面污漬的目的。等離子體清洗通常包括以下過程：
（1） 無機氣體被激發到等離子態。
（2）氣相物質被吸附在固體表面。
（3）被吸附基團與固體表面分子反應生成產物分子。
（4）產物分子解析形成氣相。
（5）反應殘余物脫離表面。
從目前各類清洗方法來看，等離子體清洗在所有清洗方法中作為剝離式清洗效果最為徹底。
6.電子清洗法
電子清洗法是利用高頻電場改變水的分子結構，使其防垢和除垢。當水通過高頻電場時，其分子物理結構發生變化，原來的締合鏈狀大分子斷裂成單個水分子，水中鹽類的正負離子被單個水分子包圍，運動速度降低，有效碰撞次數減少，靜電引力下降，使得水中鹽離子無法結垢，從而達到防垢目的。同時由于水分子偶極矩（正、負電荷中心間的距離和電荷中心所帶電量的乘積）增大，使其與鹽的正負離子（水垢分子）吸合能力增大，從而水垢變得松軟，容易脫落，以達到除垢的效果。
7.化學清洗法
化學清洗法是利用化學藥劑使表面污染或覆蓋層（如垢層）發生化學反應，從而達到清洗的目的，如對垢層的酸洗、堿洗等。為使基材在化學清洗中不受腐蝕或使腐蝕率控制在允許范圍內，通常在化學清洗液中加入適量的緩蝕劑和起活化、滲透、潤濕作用的添加劑。
（二）3D打印產品金屬粉末的清洗方法
基于現有的常用清洗方法，針對3D打印醫療器械的結構特點，生產企業應選擇適宜的清洗方法。為保證金屬粉末的徹底清洗，可進行多次清洗或多種清洗方式交互使用。
目前可用于3D打印產品清洗的主要方法如下：
1.高壓水沖擊清洗
在沖擊清洗的過程中，針對不同產品需規定水射流的不同入射角度，通過工件的旋轉和噴頭變換角度以實現對工件的全方位清洗，從而避免噴射壓力不均勻和清洗盲區，以進一步清除多孔網格內殘余的少量游離金屬粉末顆粒。
2.超聲波震蕩清洗
由于超聲換能器頻率與波長成反比，波長大小與氣泡直徑大小有關，而氣泡直徑與其氣泡沖擊能力有關。通常頻率低，波長大，氣泡直徑大，內部沖擊能力高。生產企業應確定適宜頻率的超聲換能器，以進一步清除極少量的殘余粉末。
骨科植入物產品的清洗過程是產品生產質量體系中的重要一環，直接影響產品臨床使用效果，而3D打印醫療器械因其原材料是金屬粉末，生產工藝亦有別于傳統的機加工，使得產品的清洗難度進一步加大。
目前，3D打印金屬粉末的去除仍是生產企業需解決的技術難點之一，各生產企業大多基于自己的研究成果設計粉末去除方法，并沒有形成統一的工藝流程。因此，急需結合3D打印產品的結構特點及現有的清洗工藝研究建立有效的、標準的金屬粉末去除方法，一方面可用于指引生產企業解決相關技術瓶頸，另一方面在質量體系中實現良好的過程控制也是降低產品安全有效性風險的重要措施。
審評四部 孫嘉懌 劉斌 供稿