FDA數字健康產品監管新動態
FDA于12月7日發布一項關于“推進新數字健康政策以鼓勵創新、提高法規效率和現代化程度”的聲明，次日發布了三項關于數字健康產品的指導原則（兩項草稿、一項終稿），這是FDA數字健康創新計劃的重大進展。
一、背景
FDA對于數字健康產品一直抱著支持的態度，為了適應數字健康產品快速迭代的特性，FDA邁出了巨大的步伐更改相關政策，并于2017年7月27日發布了“數字健康創新計劃”。
該計劃概述了FDA為了確保所有美國人能夠及時獲得高質量、安全有效的數字健康產品所做出的努力構想，包括頒布新法規實施相關的指導原則、重構數字健康產品監管體系和增長專業知識三個方面。
截止到2017年底，FDA已初步完成了一些“數字健康創新計劃”中比較重要的工作。比如啟動了預先審評試點項目（“Pre-Cert”），并選擇了九個的公司參加。還組建了數字健康團隊，包括發布常駐企業家項目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項指導原則介紹
本次發布的三項指導原則中的一部分是對21世紀治療法案中的一些重要條款進行了闡述，并明確了FDA在數字健康領域中所扮演的角色。三個指導原則分別為“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿、“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿和“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿。
（一）“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿
該指導原則草稿描述了FDA關于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監管方法。CDS具有很多的用途，比如幫助衛生保健提供者和最終患者識別對于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案。例如，一些軟件所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南提出診斷測試、檢查或治療的建議。這類技術具有使衛生保健提供者和患者借助數字工具改善臨床決定的潛能。FDA希望鼓勵開發商去開發、改善和擴展這類軟件的功能，以輔助衛生保健提供者診斷、治療新舊疾病。
該指導原則草稿預期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫療器械，這些軟件不在FDA監管范圍內。例如，允許衛生保健提供者獨立審閱所提出建議的基本原則的軟件被排除在監管范圍之外。這類CDS可包括建議衛生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的軟件，此建議與臨床指南和藥物的標簽一致。
FDA將繼續對預期處理或分析醫學影像、來自體外診斷設備的信息或來自處理器的信號（例如心電圖），使用分析功能進行治療建議的軟件進行監管，因為這些軟件仍屬于治療法案所定義的醫療器械。例如，FDA將繼續監管通過分析患者脊髓液測試數據診斷肺結核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的軟件。如果為臨床決策提供的信息不準確，將可能對患者產生重大的傷害，因此FDA在確保這類軟件安全性和有效性上起著非常重要的作用。
類似地，CDS指導原則草稿還打算不對低風險決策支持軟件進行監管，這類軟件預期由患者或護理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理人員獨立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內，FDA認為其應該與CDS遵守類似的法規架構。一個低風險PDS產品的例子是，軟件提醒患者如何服用或什么時間服用處方藥物，與藥物標簽一致。不允許患者或者護理人員獨立審閱建議的PDS軟件仍處于FDA的監管范圍內。這可能包含基于家庭血液測試結果給出用藥量建議的華法令阻凝劑監護器械。
FDA認為對CDS和PDS的規范建議不僅滿足治療法案的規定，還很好的平衡了確?；颊甙踩痛龠M創新兩個方面。
（二）“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿
該指導原則草稿是關于治療法案中涉及到的其他數字健康條例的，給出了FDA對于不再作為醫療器械管理軟件的解讀。明確了某些數字健康技術，例如預期用于維持或者鼓勵健康生活方式的移動App，屬于FDA監管范圍之外。這類技術風險低，但是對消費者和衛生健康系統提供了巨大的價值。
通過這個草稿，FDA明確了對一些之前發布指導原則的修改，包括：大眾健康產品指導原則和移動醫療應用產品指導原則，使其與21世紀治療法案保持一致，并反映了FDA對于數字健康產品的更現代化的監管方法。變化更新了相關產品列表，考慮到其低風險性和通過更大的創新可為患者帶來巨大收益的特點，FDA在治療法案之前就已經對這些產品執行了自由裁量?，F在，為了更清楚的區分并與治療法案保持一致，FDA明確了這些產品中的很多產品不再作為醫療器械管理。
除了明確FDA在數字健康產業中的位置，FDA還與國際組織開展合作，協調和簡化數字健康產品的法規國際要求。通過IMDRF評估各個國家的要求，在可能的地方，協調統一數字健康醫療器械的法規監管方法。
（三）“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿
該指導原則的草稿發布于2016年10月，在全球進行了意見征求，該終稿在草稿基礎上進行了擴展。草稿為法規執行者提供了評價醫療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則。該指導原則終稿基于產品整體的風險為分析和評估SaMD提供了國際公認的原則。FDA認為，采納這些原則為進一步發展其監管方法和對監管的期望提供了初步架構，這也是FDA數字健康總體政策框架的另一個重要組成部分。
三、FDA下一步工作計劃
FDA將繼續執行“數字健康計劃”中的其他項目。將于2018年1月30日到31日舉辦預先審評試點項目討論會，向FDA員工、參與者和利益相關者更新試點中學到的經驗。2018年晚些的時間，FDA將會分享試點的概念證明并列出建立預先審評項目接下來的計劃。
審評二部 郭兆君 姜琳琳供稿
一、背景
FDA對于數字健康產品一直抱著支持的態度，為了適應數字健康產品快速迭代的特性，FDA邁出了巨大的步伐更改相關政策，并于2017年7月27日發布了“數字健康創新計劃”。
該計劃概述了FDA為了確保所有美國人能夠及時獲得高質量、安全有效的數字健康產品所做出的努力構想，包括頒布新法規實施相關的指導原則、重構數字健康產品監管體系和增長專業知識三個方面。
截止到2017年底，FDA已初步完成了一些“數字健康創新計劃”中比較重要的工作。比如啟動了預先審評試點項目（“Pre-Cert”），并選擇了九個的公司參加。還組建了數字健康團隊，包括發布常駐企業家項目（Entrepreneurs in Residence program）。
二、三項指導原則介紹
本次發布的三項指導原則中的一部分是對21世紀治療法案中的一些重要條款進行了闡述，并明確了FDA在數字健康領域中所扮演的角色。三個指導原則分別為“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿、“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿和“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿。
（一）“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿
該指導原則草稿描述了FDA關于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監管方法。CDS具有很多的用途，比如幫助衛生保健提供者和最終患者識別對于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案。例如，一些軟件所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南提出診斷測試、檢查或治療的建議。這類技術具有使衛生保健提供者和患者借助數字工具改善臨床決定的潛能。FDA希望鼓勵開發商去開發、改善和擴展這類軟件的功能，以輔助衛生保健提供者診斷、治療新舊疾病。
該指導原則草稿預期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫療器械，這些軟件不在FDA監管范圍內。例如，允許衛生保健提供者獨立審閱所提出建議的基本原則的軟件被排除在監管范圍之外。這類CDS可包括建議衛生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的軟件，此建議與臨床指南和藥物的標簽一致。
FDA將繼續對預期處理或分析醫學影像、來自體外診斷設備的信息或來自處理器的信號（例如心電圖），使用分析功能進行治療建議的軟件進行監管，因為這些軟件仍屬于治療法案所定義的醫療器械。例如，FDA將繼續監管通過分析患者脊髓液測試數據診斷肺結核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的軟件。如果為臨床決策提供的信息不準確，將可能對患者產生重大的傷害，因此FDA在確保這類軟件安全性和有效性上起著非常重要的作用。
類似地，CDS指導原則草稿還打算不對低風險決策支持軟件進行監管，這類軟件預期由患者或護理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理人員獨立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內，FDA認為其應該與CDS遵守類似的法規架構。一個低風險PDS產品的例子是，軟件提醒患者如何服用或什么時間服用處方藥物，與藥物標簽一致。不允許患者或者護理人員獨立審閱建議的PDS軟件仍處于FDA的監管范圍內。這可能包含基于家庭血液測試結果給出用藥量建議的華法令阻凝劑監護器械。
FDA認為對CDS和PDS的規范建議不僅滿足治療法案的規定，還很好的平衡了確?；颊甙踩痛龠M創新兩個方面。
（二）“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿
該指導原則草稿是關于治療法案中涉及到的其他數字健康條例的，給出了FDA對于不再作為醫療器械管理軟件的解讀。明確了某些數字健康技術，例如預期用于維持或者鼓勵健康生活方式的移動App，屬于FDA監管范圍之外。這類技術風險低，但是對消費者和衛生健康系統提供了巨大的價值。
通過這個草稿，FDA明確了對一些之前發布指導原則的修改，包括：大眾健康產品指導原則和移動醫療應用產品指導原則，使其與21世紀治療法案保持一致，并反映了FDA對于數字健康產品的更現代化的監管方法。變化更新了相關產品列表，考慮到其低風險性和通過更大的創新可為患者帶來巨大收益的特點，FDA在治療法案之前就已經對這些產品執行了自由裁量?，F在，為了更清楚的區分并與治療法案保持一致，FDA明確了這些產品中的很多產品不再作為醫療器械管理。
除了明確FDA在數字健康產業中的位置，FDA還與國際組織開展合作，協調和簡化數字健康產品的法規國際要求。通過IMDRF評估各個國家的要求，在可能的地方，協調統一數字健康醫療器械的法規監管方法。
（三）“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿
該指導原則的草稿發布于2016年10月，在全球進行了意見征求，該終稿在草稿基礎上進行了擴展。草稿為法規執行者提供了評價醫療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則。該指導原則終稿基于產品整體的風險為分析和評估SaMD提供了國際公認的原則。FDA認為，采納這些原則為進一步發展其監管方法和對監管的期望提供了初步架構，這也是FDA數字健康總體政策框架的另一個重要組成部分。
三、FDA下一步工作計劃
FDA將繼續執行“數字健康計劃”中的其他項目。將于2018年1月30日到31日舉辦預先審評試點項目討論會，向FDA員工、參與者和利益相關者更新試點中學到的經驗。2018年晚些的時間，FDA將會分享試點的概念證明并列出建立預先審評項目接下來的計劃。
審評二部 郭兆君 姜琳琳供稿