透析濃縮物產品有效期應如何確定？透析濃縮物產品應如何開展其穩定性驗證研究
濃縮物穩定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩定性試驗指導原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料，并根據該結果確定產品有效期。
觀察所有型號和裝量產品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩定性。觀察項目應包括技術要求中條款和化學污染物分析。
按照技術要求規定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內毒素等項目的檢驗結果。干粉應增加溶解時間比較結果。在線使用B干粉產品還應提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時）離子濃度、pH值指標的檢測結果。不同考核時間點的化學污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關治療用水》中檢測指標，組方原料中已經包含的化學離子無須檢測。
審評五部 供稿
觀察所有型號和裝量產品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩定性。觀察項目應包括技術要求中條款和化學污染物分析。
按照技術要求規定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內毒素等項目的檢驗結果。干粉應增加溶解時間比較結果。在線使用B干粉產品還應提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時）離子濃度、pH值指標的檢測結果。不同考核時間點的化學污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關治療用水》中檢測指標，組方原料中已經包含的化學離子無須檢測。
審評五部 供稿