口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分
正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成,通常帶有槽溝、結扎翼,部分帶有牽引鉤。正畸托槽產品材質不同的應劃分為不同的注冊單元,如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元;結構組成不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如自鎖托槽與非自鎖托槽應分為不同注冊單元;設計原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如舌側托槽與唇側托槽應分為不同注冊單元;必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。
審評四部 供稿
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