生物學試驗浸提介質種類有何注意事項
參照GB/T 16886系列標準的規定，開展生物學試驗時，所選擇浸提介質應與最終產品的特性和使用以及試驗目的相適應，考慮器械材料的材料化學特性、可溶出物質或殘留物。對于細胞毒性試驗，由于含血清培養基是支持試驗體系中細胞生長的必需介質，且具有浸提極性和非極性兩種物質的能力，應當考慮作為細胞毒性試驗首選浸提介質，此種情況下可僅選用含血清培養基一種浸提介質。對于致敏試驗、刺激或皮內反應試驗、急性全身毒性試驗等項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質；對于遺傳毒性試驗，根據GB/T 16886.3標準規定，適當時，應使用兩種適宜的浸提溶劑，一種是極性溶劑，另一種是非極性溶劑或適合于醫療器械性質和使用的液體，兩種溶劑均應與試驗系統相容。
審評三部 供稿
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