監護儀等有源產品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材
1、若該耗材采用有創方式作用于人體，建議單獨注冊。
2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。
3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。
A公司應在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規格、醫療器械注冊證號（若有）。
審評一部 供稿
2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。
3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。
A公司應在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規格、醫療器械注冊證號（若有）。
審評一部 供稿