總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年第25號）
總局與國家衛計委于2016年3月23日公布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,該文件將于2016年6月1日起實施,取代2004年沿用至今的《醫療器械臨床試驗規定》, 本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。此次公布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》則以標準規范形式明確了器械在臨床試驗環節的注意事項,從源頭把控醫療器械質量。
通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑幏丁犯鶕覈鴮嶋H情況，參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗，從保護受試者權益出發，重點在以下幾個方面，規范醫療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整：
一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責，強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。
二是加強對受試者權益的保護，完善相關管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
三是嚴格臨床試驗風險管理，強調臨床試驗全過程的風險控制，明確臨床試驗的暫停和終止機制，落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。
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